gmp自检缺陷

篇一：新版GMP认证缺陷条款大全

新版GMP缺陷条款汇总

篇二：3 GMP检查常见缺陷评定表

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篇三：关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告

关于GMP检查组检查中提出一般缺陷的整改报告

XXX食品药品监督管理局：

贵局于2014年4月14日-----4月15日派检查组对照《GMP认证现场检查项目》对我公司中药饮片加工厂进行现场GMP跟踪检查，经检查组检查评定结果为严重缺陷0项，一般缺陷14项，分别为0604，0701，1001，1204，3601，4002，4101，4303，4904，6402，6801，7402，7502，8301项。并对检查中的问题提出了指导整改意见，我公司根据以上检查中提出的不合格项目组织召开专题会议研究部署，安排落实相关人员立即开展整改，现将整改情况汇报如下：

1、0604项 存在的问题是从事质量检验的人员实际检验操作技能和经验鉴别能力欠佳。

整改措施：要求检验人员加强专业知识和日常检验操作技能的学习，进一步提高经验鉴别的能力。

2、0701项 存在的问题是从事中药饮片生产的部分人员GMP知识培训效果欠佳。

整改措施：立即制定培训计划，就GMP 知识以及相关法律法规和日常操作规范，对饮片厂人员定期培训以牢固树立规范操作的意识。

3、1001项 存在的问题是防止昆虫进入的措施不到位。 整改措施：更换防虫设施。

4、1204项 存在的问题是中间储物区较小，与生产规模不相适应。

整改措施：因我厂生产规模较小每天生产品种少，很少占用中间储存区，对提出的缺陷我们尽快整改。

5、3601项 存在的问题是部分生产设备无明显状态标示。

整改措施：责令操作人员对生产设备必须标明状态标示。

6、4002项 存在的问题是购入的部分中药材没有详细记录、包装上无明显的标签或标签内容不完整。

整改措施：是要求保管员认真补漏记录，规范填写标签。

7、4101项 存在的问题是麸皮等物料购进单位的资质证明不全。整改措施：已向购进单位索要了相关资质并存档保存。

8、4304项 存在的问题是中药材、中药饮片未分库存放。 整改措施：对已切制的中药饮片分库存放。

9、4904项 存在的问题是溶器具清洗池偏小。

整改措施：已更换溶器具清洗池。

10、6402项 存在的问题是已过时的文件在炮制现场出现。 整改措施：等新的炮制标准下发后，立即按新标准执行。

11、6801项 存在的问题是部分批生产记录填写不及时，数据不完整。

整改措施：以对缺损资料补充完整，并要求人员认真填写记录。 12、7402项存在的问题是质量管理和检验人员较少，与中药饮片的生产规模不相适应。

整改措施：挑选合适人员补充到该岗位，加强质量管理和饮片检验。

13、7502项 存在的问题是质量管理部门未严格履行留样和取样制度。

整改措施：立即整改做到严格按GMP留取样规定进行留样和取样。

14、7502项 存在的问题是自检不彻底，对缺陷的整改效果不佳。 整改措施：组织质量管理人员，再次开展自检，对提出缺陷项目逐一整改，确保GMP在中药饮片厂规范有序运行。

我公司对检查组提出的以上不合格项目进行了整改和责任落实，

这使我们认识到在GMP的日常工作中，对质量不重视，管理不到位。 在检查组的指导和帮助下，使我们对GMP 工作重要性有了新的认 识，我公司将严格按GMP规范自己的生产、经营行为，保证在今后 的工作中不会发生类似的问题，确保所生产、经营药品质量安全可靠。

特此报告。

公司中药饮片加工厂

2014年4月20日

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