篇一：无尘车间净化方案解析
无尘车间净化方案解析
无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。
无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。
按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。
无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求
一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）
万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室
二、无菌药品细菌内毒素控制
去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等） 、注射用水洗涤（胶塞处理） 、活性炭吸附等
三、洗涤与干热灭菌验证
洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差
运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度
玻璃瓶洗涤效果验证
标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）
洗涤内包材的主要目标为去除热原
干热灭菌工艺
原理：使微生物氧化分解
除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻
若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验
干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目
空载热分布试验
负载热穿透试验
试验材料
微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备
内毒素－大肠杆菌内毒素的制备
灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度
灭菌机热量和风量平衡确认
湿热灭菌
原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固
标准灭菌时间F0
基本要求
－－设备升温、降温速度符合要求
－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验
四、空载热分布试验
方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟 的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点
判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格 负载热穿透试验
试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验
判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6
蒸汽灭菌程序的验证内容
灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统
所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）
灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）
待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）
灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）
关键参数允许的变化范围（最大及最小）
产品所能承受的F0值限度
对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告
再验证计划
五、除菌过滤设备的基本要求
禁止使用含石棉的空气过滤器材
过滤装置是否吸附药物组分、释放物质
过滤系统要求
无泄露
压力、流速、温度要求
化学性质、pH值
溶剂溶出物
生物性质应确认
毒性试验
通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求
六、灌装封口设备基本要求
便于操作和调节
便于清洁处理
与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态
可重复重现工作状态（验证目的）
高灵活性
－－装量准确，精度好，装量检测方便
－－速度满足生产规模要求
－－分装部件可在线/离线清洗灭菌
－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低
－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能
－－加塞位置准确
－－轧盖松紧适中，产品密封性好
灌封重量监测系统
在设备最低速时进行静态充填重量检测
l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称） 人工检测时应尽量加大检测频率
封口设备的验证
制品包装的气密性
－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）
－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）
－－电真空检漏
－－设备自动检漏
七、配制工艺设备与管道系统基本要求
需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露
计量装置准确，不会对系统造成污染
材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑
系统清洗、消毒功能好
搅拌密封严密，不会对配料造成污染
阀门、管路连接严密，装卸方便
系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）
配制工艺设备与管道系统的清洁验证
清洗介质－水（溶解度较大物质）
－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。
－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素
－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素 清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）
判断标准
残留物：小等于10ppm
重铬酸钾残留物：小等于10ppm
pH值：与原注射用水一致
杂菌：小于25cfu/ml
内毒素：小于0.25EU/ml
采用重铬酸钾硫酸液为清洁剂时，因清洁能力极强，不再检测产品的残留量，而检测控制重铬酸钾硫酸液的残留量
八、无菌厂房的清洁灭菌
l检查无菌区域内的厂房清洁规程
－－无菌区域的厂房灭菌介质、方法和验证文件
－－无菌区域的灭菌后管理情况，无菌保证周期
无菌设备的清洁
－－清洁完成后，应将水排空
－－采用饱和蒸汽灭菌时，应在温度较低的地方放置生物指示剂和温度传感器
－－使用甲醛作为灭菌剂时，应对设备、容器表面的甲醛残留物检测
九、洁净（无菌）衣的洗涤与消毒灭菌确认
检查条款5204：100000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时是否按照要求灭菌。按此条款理解，无菌操作区工作服可在十万级，甚至三十万级区清洁，经灭菌后，装在一个加盖的容器中，然后作为一个无菌物料经物料缓冲间送入无菌操作区，但在无菌药品生产过程中，这种做法存在污染的风险，应尽量避免，除非有强有力的数据证明可行。
十、无菌1万级区域灭菌方法
l液体消毒剂灭菌
－－室内地面、墙面、天棚、门窗
－－设备、用具、操作台、桌椅表面
－－设备搬入过程的消毒
l气体消毒剂灭菌（无菌室内空间）
－－甲醛气体
－－石碳酸与乳酸混合气体（1：1）
－－戊二醛气体
－－气化双氧水
－－臭氧
－－紫外线
篇二：洁净无尘车间室施工要点
洁净厂房施工要点
2011年1月1日
目 录
一、基本要求
二、人员管理
（一）对人员的基本要求
（二）人员组成
（三）人员培训
三、文件管理
（一）一般规定
（二）文件类型
（三）开、竣工文件
（四）技术说明书
（五）制订文件的要求
（六）文件的保管
四、施工组织
（一）一般规定
（二）施工部署
（三）施工措施
五、施工程序
六、 建筑装饰装修
（一）一般规定
（二）墙、柱、顶涂装工程
（三） 地面涂装工程
（四）高架地板
（五） 吊顶工程
（六）墙体工程
（七）门窗安装工程
七、净化空调系统
（一）一般规定
（二） 风管及部件
（三） 风管系统安装
（四）净化空调设备安装
（五）系统调试
八、排风及废气处理
（一） 一般规定
（二）风管附件
（三） 排风系统安装
（四）排风及废气处理设备安装
（五） 系统调试
九、 配管工程
（一）一般规定
（二）碳素钢管道安装
（三）普通不锈钢管道安装
（四） BA/EP不锈钢管道安装
（五） PP/PE管道安装
（六） PVDF管道安装
（七） PVC管道安装
（八）配管检验与试验
十、消防安全设施安装
（一） 一般规定
（二）管线安装
（三）消防、安全设备安装
十一、 电气设施安装
（一） 一般规定
（二）电气线路安装
（三）电气设备安装
（四）接地设施安装
十二、噪声控制设施的安装
（一）一般规定
（二）噪声控制设施安装
十三、 特种设施的安装
（一）一般规定
（二）高纯气特种气体供应设施的安装
（三）纯水供应设施的安装
（四） 化学品供应设施的安装
十四、工程验收
（一） 一般规定
（二）洁净厂房的测试
（三） 竣工验收
（四）功能验收
（五）使用验收
十五、洁净室性能测试
（一）测试项目的选择和实施顺序
（二）测试方法
一、基本要求
1、承担洁净厂房工程的施工企业，应具有相应工程施工资质及其等级，并应具有完善的质量管理体系。
2、洁净厂房的施工应按设计文件、合约的内容实施。当修改设计时，应经原设计单位的确认、签证，并得到建设单位的同意。
3、 洁净厂房施工前应根据具体工程项目的特点，制订施工方案和程序，做到各工种协调施工、阶段明确、交接清楚，确保整体施工质量和安全操作。
4、 施工企业承担对洁净厂房工程内各专业设计图纸进行深化的施工详图设计时，应执行现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073的相关规定，并应加强设计质量管理，具有质量管理体系，施工详图应得到原设计单位的书面同意或确认，并得到建设单位的同意后，方能进行施工。
5、 洁净厂房工程中各专业的隐蔽工程，隐蔽前必须经建设单位或监理人员的验收及认可签证。
6、 洁净厂房工程竣工验收的系统调试，应在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，承担调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。
二、人员管理
（一）对人员的基本要求
1、洁净室及相关受控环境（以下简称洁净室）的各级施工人员应有必要的洁净室施工经历， 明确的分工和职责。
2、施工生产管理和质量管理的责任人不得互相兼任。
3、特殊工种作业人员应持证上岗。
（二）人员组成
1、洁净室施工应组成项目经理部。
项目经理部最基本的人员组成如下：
篇三：无尘车间项目可行性研究报告
无尘车间项目
可行性研究报告
《无尘车间项目可行性研究报告》
《无尘车间项目可行性研究报告》是对拟建的无尘车间项目的市场需求、技术方案、资金计划、财务效果、社会影响、投资风险等进行全面的技术经济分析论证，并提交给发改委、证监会、银行或其它上级主管部门审批的上报文件。
【报告类型】项目可行性研究报告
【报告用途】政府立项、申请土地、银行贷款、上市募投等
【交付时间】3-20个工作日，特殊要求另行约定
【收费标准】需根据项目投资额大小、工程咨询资质级别等多种因素进行核算
【编制机构】千讯（北京）信息咨询有限公司
【报告格式】PDF版＋WORD版＋纸介版
【资料来源】/Feasib/9/3475782.html 根据项目单位的实际使用需要，《无尘车间项目可行性研究报告》的编制可以进行不同角度的侧重，主要有以下几种用途：
一、用于报政府/发改委立项、批地
此类报告须根据《中华人民共和国行政许可法》和国家其它相关规定编写，是大型基础设施项目立项的基础文件，国家或地方发改委根据项目可行性研究报告进行核准、备案或批复，决定某个项目是否实施。
此类报告难度相对较低，编制周期短，一般1-3周；报告要求具有工程咨询资质（分甲、乙、丙三个等级）的单位进行编写，绝大多数可行性研究报告都属于此类用途的报告。
二、用于向银行申请贷款
商业银行或者政策性银行在贷款前进行风险评估时，需要项目方出具详细的可行性研究报告，对于贷款额度较大的项目，银行通常会组织专家评审，以确定项目是否能够放贷。
千讯咨询 -《无尘车间项目可行性研究报告》 第 1页
贷款用可行性研究报告要求提供更为详细准确的市场分析（通常需要权威数据或者一手调查数据）、更为详实准确的建设方案、合理的工艺（说明该工艺的优势以及选择该工艺的原因）、详细的设备明细、潜在客户群体（如果能有采购合同或者战略合作协议就更好）、详实的财务数据、项目的主要风险（银行非常重视）。此类报告一般撰写周期2-4周，需要去项目所在地进行考察。
三、用于上市募投
上市募投项目的可行性研究报告应委托经验丰富的咨询机构编写，最好具备上市和工程咨询复合知识，因为募投可研不仅需要严格的工程技术论证，更需要专业的行业分析、市场数据和财务测算。国内传统的工程咨询机构往往在工程技术领域具备优势，而大多数市场研究机构只在市场和财务等方面精通。
此类报告需要出具国家发改委颁发的甲级工程咨询资质。
四、申请政府资金
符合国家和地方政府扶持政策的企业投资项目，在申请政府资金（包括：发改委资金、科技部资金、工信部资金、文化部资金、农业部资金等）时，需要用到该类可行性研究报告。
此类可行性报告通常需要出具国家发改委颁发的甲级工程咨询资质。
五、用于境外投资项目核准
企业对国外矿产资源和其他产业投资时，需要编写可行性研究报告，报给国家发展和改革委或省发改委；另外，在申请中国进出口银行境外投资重点项目信贷支持时，也需要可行性研究报告。
千讯咨询 -《无尘车间项目可行性研究报告》 第 2页
千讯咨询可行性研究报告案例
千讯咨询 -《无尘车间项目可行性研究报告》 第 3页
千讯咨询 -《无尘车间项目可行性研究报告》 第 4页
免费论文网友情提示：本网站所有内容为共享上传提供，不涉及任何商业利益，本站对此不承担任何保证责任！
Copyright © www.csmayi.cn Corporation, All Rights Reserved 共享时代 共享你我他 版权所有