篇一：医疗器械经营企业质量管理制度(全套含表格)
XXXXX医疗器械有限公司
质
量
管
理
文
件
xxxxx医疗器械有限公司
医疗器械质量管理制度
一、各级组织机构管理职能
1、行政部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-001
2、质量管理部质量管理职能??????????????Stgb/JG-01-002
3、业务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-003
4、仓储部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-004
5、财务部质量管理职能????????????????Stgb/JG-01-005
二、各级人员岗位职责
1、企业负责人岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-001
2、质量管理部门负责人岗位职责????????????Stgb/ZZ-01-002
3、业务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-003
4、财务部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-004
5、行政部经理岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-005
6、质量验收员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-006
7、养护员岗位职责??????????????????Stgb/ZZ-01-007
8、质量管理员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-008
9、仓库保管员岗位职责????????????????Stgb/ZZ-01-009
10、采购员岗位职能??????????????????Stgb/ZZ-01-010
11、复核人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-011
12、销售人员岗位职能?????????????????Stgb/ZZ-01-012
13、维修养护、售后人员职责??????????????Stgb/ZZ-01-013
三、医疗器械质量管理制度目录
1、教育培训管理制度及考核制度?????????????Stgb/ZD-01-001
2、医疗器械首营企业和首营品种审核制度?????????Stgb/ZD-01-002
3、产品标准管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-003
4、医疗器械采购管理制度????????????????Stgb/ZD-01-004
5、医疗器械质量验收制度?????????????????Stgb/ZD-01-005
6、医疗器械在库保管、养护管理制度????????????Stgb/ZD-01-006
7、医疗器械出库、复核管理制度??????????????Stgb/ZD-01-007
8、医疗器械销售管理制度 ????????????????Stgb/ZD-01-008
9、有关记录和凭证管理制度????????????????Stgb/ZD-01-009
10、效期医疗器械管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-010
11、不合格医疗器械管理制度????????????????Stgb/ZD-01-011
12、医疗器械退回产品管理制度???????????????Stgb/ZD-01-012
13、医疗器械质量跟踪管理制度???????????????Stgb/ZD-01-013
14、医疗器械不良事件报告制度???????????????Stgb/ZD-01-014
15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度??????????Stgb/ZD-01-015
16、质量事故报告管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-016
17、医疗器械质量查询、投诉管理制度????????????Stgb/ZD-01-017
18、售后服务管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-018
19、文件、资料、记录管理制度???????????????Stgb/ZD-01-019
20、质量信息收集管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-020
21、计量器具管理制度???????????????????Stgb/ZD-01-021
22、用户访问联系管理制度?????????????????Stgb/ZD-01-022
23、安装、维修管理制度??????????????????Stgb/ZD-01-023
24、计算机设备和软件管理制度???????????????Stgb/ZD-01-024
25、卫生和人员健康状况管理制度??????????????Stgb/ZD-01-025
一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；
二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；
三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；
四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；
五、负责安全消防设施的管理。
一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；
二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
三、负责首营企业和首营品种的质量审核；
四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；
五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；
六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；
七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
八、收集和分析医疗器械质量信息；
九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；
十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；
十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；
十二、做好入库复核检查工作；
十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；
十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；
十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；
十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；
篇二：2015年最新医疗器械经营企业质量管理制度汇编
医疗器械 经营企业
质量管理制度
文件名称文件编号
医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度 SXHQ.QM.001.2015 医疗器械购进管理制度 SXHQ.QM.002.2015 医疗器械质量验收制度 SXHQ.QM.003.2015 医疗器械在库保管、养护管理制度SXHQ.QM.004.2015 医疗器械出库复核管理制度 SXHQ.QM.005.2015 医疗器械销售管理制度 SXHQ.QM.006.2015 效期医疗器械管理制度
不合格医疗器械管理制度
医疗器械质量跟踪制度 SXHQ.QM.009.2015 医疗器械不良事件报告制度 SXHQ.QM.010.2015 医疗器械质量管理文件管理规定SXHQ.QM.011.2015 有关记录和凭证管理制度SXHQ.QM.012.2015 医疗器械质量查询和质量投诉管理制度SXQH.QM.013.2015 用户访问规定 SXQH.QM.014.2015 质量信息管理制度SXQH.QM.015.2015 卫生和人员健康状况管理制度 SXQH.QM.016.2015 一次性使用无菌医疗器械质量管理制度SXQH.QM.017.2015 质量教育培训及考核管理制度 SXQH.QM.018.2015 仓库安全防火管理规定 SXQH.QM.019.2015 岗位质量职责考核奖惩管理规定SXQH.QM.020.2015 质量事故报告制度SXQH.QM.021.2015 医疗器械退货质量管理制度
医疗器械运输管理制度 SXQH.QM.023.2015
SXHQ.QM.007.2015 SXHQ.QM.008.2015 SXQH.QM.022.2015
篇三：医疗器械经营企业管理制度
医疗器械经营企业
管 理 制 度
Xxxxxxx有限公司 二 0 一 0 年
目 录
一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及
相互关系的规定 ?????????????????3
二、 产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度?????6 三、 效期产品管理制度?????????????????8 四、 不合格产品管理制度????????????????9 五、 质量跟踪及不良反应的报告制度 ??????????10 六、 产品售后服务制度 ????????????????12 七、 文件、资料、记录管理制度 ????????????12
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医疗器械经营企业管理制度
一、 企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：
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各类人员的职责权限： （一）总经理
1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。
2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。
3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。
4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。
5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。
6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。
（二）质量管理人员
1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。
2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。
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3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。 对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。
4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。
5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。
6.会同销售人员，保管员等做好产品售后服务工作。 （三）检验人员
1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。
2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。
3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部3或经理汇报。 （四）采购和销售人员
1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。
2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质
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