篇一：2012YBB药包材标准目录
YBB药包材标准（1～6辑）目录
第一辑
YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）
YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）
YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005
YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）
YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）
YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
第二辑
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管 废止，新标准号YBB00252005 YBB00262002口服固体药用聚酯瓶
YBB00272002钠钙玻璃药瓶
YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶 废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2
YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶
YBB00322002硼硅玻璃安瓿 废止，新标准号YBB00322005-2
YBB00332002低硼硅玻璃安瓿
YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则
第三辑
YBB00012003细胞毒性检查法
YBB00022003热原检查法
YBB00032003溶血检查法
YBB00042003急性全身毒性检查法
YBB00052003皮肤致敏检查法
YBB00062003皮内刺激检查法
YBB00072003原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003气体透过量测定法
YBB00092003水蒸气透过量测定法
YBB00102003剥离强度测定法
YBB00112003拉伸性能测定法
YBB00122003热合强度测定法
YBB00132003密度测定法
YBB00142003氯乙烯单体测定法
YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003内应力测定法
YBB00172003耐内压力测定法
YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法
YBB00192003垂直轴偏差测定法
YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法
YBB00212003线热膨胀系数的测定法
YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法
YBB00232003三氧化二硼测定法
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级
第四辑
YBB00262003硼硅玻璃药用管 废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶 废止，新标准号YBB00022005-2
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶 废止，新标准号YBB00062005-2
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
第五辑
YBB00072003原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003气体透过量测定法
YBB00092003水蒸气透过量测定法
YBB00102003剥离强度测定法
YBB00112003拉伸性能测定法
YBB00122003热合强度测定法
YBB00132003密度测定法
YBB00142003氯乙烯单体测定法
YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003内应力测定法
YBB00172003耐内压力测定法
YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法
YBB00192003垂直轴偏差测定法
YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法
YBB00212003线热膨胀系数的测定法
YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法
YBB00232003三氧化二硼测定法
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003硼硅玻璃药用管
YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法
YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶
YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶
YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶
YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶
YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶
YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管
YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞
YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞
YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针
YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽
YBB00112004预灌封注射器组合件(带注射针)
YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠
YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00142004笔式注射器用铝盖
YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片
YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖
YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片
YBB00192004双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋 YBB00202004玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则
YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片
YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片
YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖
YBB00252004胶囊用明胶
YBB00262004包装材料红外光谱测定法
YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法
YBB00282004乙醛测定法
YBB00292004加热伸缩率测定法
YBB00302004挥发性硫化物测定法
YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法
YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级
YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级 YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法
YBB00382004抗机械冲击测定法
YBB00392004直线度测定法
YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 YBB00202005聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222005聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232005聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞
YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
第六辑
YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋
YBB00082005注射剂瓶用铝盖
YBB00092005输液瓶用铝盖
YBB00102005三层共挤输液用膜（I）、袋
YBB00112005五层共挤输液用膜（I）、袋
YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂
YBB00132005药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片
YBB00142005药用聚酯/铝/聚酯封口垫片
YBB00152005药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片
YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶
YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 替换YBB00032002
YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶 替换YBB00292002 YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 替换YBB00292002 YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿 替换YBB00322002
YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管 替换YBB00262003
YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管 替换YBB00262003 YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 替换YBB00292003
YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 替换YBB00312003 YBB00252005药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管 替换YBB00252002 YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度
YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
YBB00242005环氧乙烷残留量测定法
YBB00262005橡胶灰分的测定法
篇二：YBB药包材标准
YBB药包材标准
YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行）
YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行）
YBB00032002钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005
YBB00042002药用氯化丁基橡胶塞（试行）
YBB00052002药用溴化丁基橡胶塞（试行）
YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）
YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行）
YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行）
YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）
YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）
YBB00152002药品包装用铝箔
YBB00162002铝质药用软膏管
YBB00172002聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00192002双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋
YBB00202002聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00212002聚氯乙烯固体药用硬片
YBB00222002聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片
YBB00232002聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片
YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片
YBB00252002聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005
YBB00262002口服固体药用聚酯瓶
YBB00272002钠钙玻璃药瓶
YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶
YBB00292002硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶
YBB00322002硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2
YBB00332002低硼硅玻璃安瓿
YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则
YBB00012003细胞毒性检查法
YBB00022003热原检查法
YBB00032003溶血检查法
YBB00042003急性全身毒性检查法
YBB00052003皮肤致敏检查法
YBB00062003皮内刺激检查法
YBB00072003原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003气体透过量测定法
YBB00092003水蒸气透过量测定法
YBB00102003剥离强度测定法
YBB00112003拉伸性能测定法
YBB00122003热合强度测定法
YBB00132003密度测定法
YBB00142003氯乙烯单体测定法
YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003内应力测定法
YBB00172003耐内压力测定法
YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法
YBB00192003垂直轴偏差测定法
YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法
YBB00212003线热膨胀系数的测定法
YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法
YBB00232003三氧化二硼测定法
YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00262003硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法 YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖
YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖
YBB00072003原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003气体透过量测定法
YBB00092003水蒸气透过量测定法
YBB00102003剥离强度测定法
YBB00112003拉伸性能测定法
YBB00122003热合强度测定法
YBB00132003密度测定法
YBB00142003氯乙烯单体测定法
YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003内应力测定法
YBB00172003耐内压力测定法
YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法 YBB00192003垂直轴偏差测定法
YBB00202003平均线热膨胀系数的测定法
YBB00212003线热膨胀系数的测定法
YBB00222003砷、锑、铅浸出量的测定法 YBB00232003三氧化二硼测定法
YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级 YBB00262003硼硅玻璃药用管
YBB00272003低硼硅玻璃药用管
YBB00282003钠钙玻璃药用管
YBB00292003硼硅玻璃输液瓶
YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶
YBB00312003硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶 YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法 YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶
YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶
YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖 YBB00382003口服液瓶撕拉铝盖
YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶 YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖 YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶
YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶 YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶
篇三：药用铝箔(国家药包材标准YBB00152002—2015)
YBB00152002—2015
药用铝箔
YaoyongLübo
Aluminium Foils for Medicine
本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片黏合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀；文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/（㎡·24h）。
【黏合层热合强度】取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的聚氯乙烯固体药用硬片（符合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（符合YBB00222005-2015）2片。将试样的黏合层面向PVC面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1秒，热合后取出放冷，裁取成15mm宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法（YBB00122003-2015）测定，试验速度为200mm/min±200mm/min，将PVC（或PVDC）片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹。开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。
【保护层黏合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔
的剥离力不小于2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以160～180。方向迅速地剥离（见图1），保护层表面应无明显脱落。
【保护层耐热性】取100mm/100mm本品3片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪上，进行热封，热封条件：温度200℃，压力0.2Mpa，时间1秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护表面应无明显黏落。
【黏合剂布量差异】 取100mm×100mm本品5片，分别精密称定（m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂，再精密称定（m2）。m1与m2之差即为黏合剂的涂布量，同时计算5片涂片涂布量的平均值，各片涂布与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。
【开卷性能】 取100mm×100mm本品4片，将试样黏合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm×20mm的小平板与1.0kg砝码（见图2），于40℃烘箱中2小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不得粘合。
【破裂强度】 取40mm×40mm本品3片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。
【荧光物质】 取100mm×100mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及黏合层均不得有片状荧光。
剥离方向 胶粘带
图1 保护层黏合性
图2 开卷性能
【挥发物】取100mm×100mm本品2片，精密称定（ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30分钟，再精密称定（mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。
【溶出物试验】供试液的制备：取本品内表面积300cm2，切成3 cm×0.3 cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，110±2℃维持30分钟，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行下列试验：
易氧化物 精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。
重金属 精密量取试验液40ml，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则0821第一法），含重金属不得过百万分之零点二五。
【微生物限度】 取本品用开孔面积为20cm2的无菌的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠注射液的锥型瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄层过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106），细菌数不得过不得过1000cfu/100 cm2，霉菌、酵母菌不得过100cfu/100 cm2，大肠埃希菌不得检出。
【异常毒性】* 取本品500 cm2，剪成3㎝×0.3㎝的小片，加入氯化钠注射液50ml，置高压蒸汽灭菌器中，采用110℃保持30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定（中国药典2015年版四部通则1141），应符合规定。
【贮藏】 内包装用药用低密度聚乙烯袋密封，清洁、通风处。
附件：检验规则
1. 产品检验分为全项检验和部分检验。
2. 有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1） 产品注册。
（2） 产品出现重大质量事故后重新生产
（3） 监督抽验。
（4） 产品停产后重新恢复生产。
3. 产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行初（*）所有项目的检验。 注：带*的项目半年内至少检验一次。
4. 规格尺寸及允许偏差见表1。
表1规格尺寸及允许偏差 单位：mm
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